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推動藥用益生菌更新換代:動物雙歧桿菌BB-12臨床研究結果發布

發布時間:2017-12-15 1326 次瀏覽

日前,由上海兒童醫學中心主任陳同辛帶頭進行的關于動物雙歧桿菌BB-12的臨床研究結果發布。結果顯示,科漢森的動物雙歧桿菌BB-12對于嬰幼兒腹瀉的治療效果顯著。業內人士認為,這一國內臨床研究結果的發表,有望推動目前藥物益生菌菌株的更新換代。

臨床研究結果顯示BB-12對于嬰幼兒腹瀉治療效果顯著

      動物雙歧桿菌BB-12屬于微生態調節劑,國外人群已證明其具有調整腸道菌群和調節免疫功能的作用,并且可以預防和治療腹瀉。但因為種族、飲食習慣、生活方式不同,腸道微生態菌群存在著較大差異,因此,并不能完全依據國外數據來指導國內應用。

      201512月,由陳同辛教授帶頭的研究團隊,采用動物雙歧桿菌BB-12對嬰幼兒腹瀉患兒進行干預的方式進行臨床研究,旨在評估動物雙歧桿菌BB-12對嬰幼兒腹瀉治療的有效性和安全性,這也是目前動物雙歧桿菌BB-12在國內做的第一個嬰幼兒人體試驗,開創了動物雙歧桿菌BB-12在國內臨床應用的先河。

      在本次研究中,研究人員在征得患兒家屬同意后,對201512月至20168月吉林大學白求恩第一醫院小兒消化內科診治的120例腹瀉患兒進行隨機分組,動物雙歧桿菌BB-12治療組、枯草桿菌二聯活菌陽性對照組以及未添加益生菌的安慰劑組各40例。每組參與試驗的嬰幼兒每天服用相同劑量的Puractive專加BB-12兒童益生菌粉、枯草桿菌二聯活菌以及未添加益生菌的安慰劑,研究人員每天記錄患兒的腹瀉情況(包括大便性狀和腹瀉次數變化)以及伴隨癥狀。

      依據患兒腹瀉癥狀好轉所需天數作為臨床療效判定的標準,顯效即治療72小時大便性狀和次數恢復正常,全身癥狀消失;有效即治療72小時大便性狀和次數明顯好轉,全身癥狀明顯改善;無效即治療72小時大便性狀、次數和全身癥狀均無好轉,甚至惡化。研究結果顯示,在治療的72小時內,動物雙歧桿菌BB-1240例中36例(90.0%)大便性狀和腹瀉次數均明顯緩解或好轉,其中15例(37.5%)顯效、21例(52.5%)有效;而安慰劑組中28例(70.0%)明顯緩解或好轉,其中7例(17.5%)顯效、21例(52.5%)有效。治療組療效明顯優于安慰劑組,說明動物雙歧桿菌BB-12對于嬰幼兒腹瀉癥狀確實具有改善和治療作用。

      而另一組試驗數據則顯示,給藥后,3組試驗對象腹瀉次數較治療前均減少;當治療進行到第7天時,服用動物雙歧桿菌BB-12組腹瀉次數減少更為明顯,超過服用枯草桿菌二聯活菌的對照組;治療后,3組患兒腹瀉癥狀好轉所需天數也存在不同,治療組與對照組均優于安慰劑組。總體而言,在本次研究中,動物雙歧桿菌BB-12對于嬰幼兒腹瀉的治療有著顯著的效果。

益生菌-產品升級換代勢在必行

      據了解,動物雙歧桿菌BB-12作為微生態調節劑,屬于益生菌類,并已被添加到食品和食品補充劑中,目前尚無副作用反應報道。動物雙歧桿菌BB-12具有優良的腸道黏附能力,能夠有效促進腸道菌群微生態平衡,預防和治療嬰幼兒腹瀉。國外臨床研究證實,動物雙歧桿菌BB-12能夠減少急性腹瀉的發病率,并且預防抗生素相關性腹瀉的發生。

       陳同辛教授認為,這一研究透露出一個信息——動物雙歧桿菌BB-12可通過胃腸道并存活,以恢復健康的胃腸道菌群,從而有效地達到治療嬰幼兒腹瀉的目的。國外也有研究證實,動物雙歧桿菌BB-12也可以降低呼吸道感染的發生,促進嬰幼兒免疫系統發育成熟。

       在我國,藥用益生菌產品領域一個很重要的現象就是長期以某韓國品牌產品為主,這一品牌的菌株產品進入中國市場已有20多年。不少專家反映,現在國內藥用益生菌所使用的菌株相較國外很多產品已經落后,是時候進行藥用益生菌菌株的更新換代了。

        據了解,目前相對于衛計委公布的《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》,針對藥用益生菌所使用的菌株還沒有一個指導性的文件,絕大多數藥用益生菌沿用的標準是《可用于食品的菌種名單》,并未標注所使用的菌株。這也就是說,如果是給成人使用并無不妥,但是給嬰幼兒使用,就明顯不合適了。

專家說法-新產品的加入將為醫生和患者提供更多選擇

       業內人士分析,科漢森的動物雙歧桿菌BB-12這兩年在國內食品級益生菌的份額慢慢有了起色,作為被衛計委認可可以添加到嬰幼兒食品中的菌株,隨著這一國內臨床研究結果的發表,有望推動目前藥物益生菌菌株的更新換代。

       針對雙歧桿菌在國內的使用,記者采訪了多位在益生菌領域的知名專家。中山大學附屬第六醫院新生兒科主任郝虎認為,目前益生菌菌株中雙歧桿菌相對更好,有新的產品出現對嬰幼兒是有益的。國內外這個領域的研究不多,特別是國內沒有什么大的研究。國外則分成兩派,一派認為有作用,一派認為沒有作用,總的來說沒有副作用。而由陳同辛教授帶領的這一關于動物雙歧桿菌BB-12的臨床研究,無疑是給眾多對雙歧桿菌的使用持觀望態度的人打了一劑強心針。

       華南理工大學益生菌研究專家李汴生教授認為,有更多的嬰幼兒藥用益生菌當然是好事情,新產品需要提供更多的臨床研究數據,并取得衛計委的認可(成為OTC),這樣醫生才有更多的選擇。醫生用藥(包括保健品)也有一個習慣的過程,多讓他們了解新產品也很重要。

        暨南大學食品研究所吳希陽教授表示,新的益生菌產品的治療效果應該由衛計委和臨床醫生來評價,但只要是好產品都會被消費者接受。吳教授同時認為,益生菌的時代在進步,益生菌的升級換代也是必然的。

        正如專家們所說,無論哪個領域,產品的更新換代是推動行業進步的根本,最終受益的也會是消費者。在臨床研究療效顯著的結果支撐下,動物雙歧桿菌BB-12的加入,有望推動中國藥用益生菌產品的更新換代,為患者和醫生提供更多選擇。

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雙歧桿菌 (BB-12?) 簡介

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  • 定義為動物雙歧桿菌亞種

  • 菌株保藏號:DSM15954

  •  來源于科漢森的乳品菌種系列

  • BB-12?是科漢森的發現、人類健康與營養部門負責人(Discovery, Human Health & Nutrition Division)

  • 1985年起在全球作為食品原料和膳食補充劑使用以來,未見有消費者傷病的相關報道

  • 在臨床研究測試中,對從新生早產兒到老年人的測試人員給藥至少

BB-12是擁有全球文獻記錄最完備的雙歧桿菌菌株

       雙歧桿菌自1985起作為食品和膳食補充劑使用以來,有370余篇科技論文對其進行了介紹并且有180余項臨床研究為其提供支持,因此雙歧桿菌 (BB-12?) 是全球文獻記錄最完備的雙歧桿菌。

      美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已將雙歧桿菌 (BB-12?) 列為公認的安全類添加劑 (GRAS)。在歐洲,動物雙歧桿菌自2007就已獲得了歐洲食品安全局 (EFSA) 授予的安全資格認定 (QPS) - 一種物種級別的身份認定。

臨床研究

      大量臨床研究和科學文獻表明使用BB-12?益生菌菌株對胃腸道區域和免疫區域具有有益影響。

      單獨使用時,BB-12? 益生菌菌株:

  • 可降低發生胃部不適的風險

  • 可強化免疫應答

  • 可減少呼吸道感染

  • 有助于排便

  • 可減輕嬰兒哭鬧、厭奶和易怒癥

  • 可緩解皮膚刺激癥狀




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